无菌室建设技术方案

1. 项目概况：明确无菌室的建设地点、建筑面积、洁净等级（如百级、千级、万级）、使用功能（如微生物检测、细胞培养、无菌制剂生产等），阐述无菌室建设的核心目标是营造符合标准的无菌环境，保障实验或生产的安全性与可靠性。

2. 设计依据：引用《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关国家标准及行业规范。

3. 核心设计参数：

（1）洁净等级：明确不同区域的洁净等级要求，如核心操作区为百级（≥0.5μm的粒子数≤3500个/m³，浮游菌≤5个/m³），辅助区为万级（≥0.5μm的粒子数≤350000个/m³，浮游菌≤100个/m³）。

（2）温湿度控制：温度控制在20-24℃，相对湿度控制在45-60%（根据使用需求调整）。

（3）压差控制：无菌室与相邻非洁净区的压差≥10Pa，不同洁净等级区域之间的压差≥5Pa，确保气流从高洁净等级区域流向低洁净等级区域，防止污染。

（4）换气次数：百级洁净区换气次数≥50次/h，千级洁净区≥30次/h，万级洁净区≥20次/h。

（5）沉降菌要求：百级洁净区沉降菌≤1个/皿（φ90mm，0.5h），万级洁净区≤3个/皿（φ90mm，0.5h）。

4. 核心系统设计：

（1）空气净化系统：采用初效+中效+高效三级过滤系统，高效过滤器安装在洁净室送风口处，确保送风洁净度；采用顶送下回的气流组织形式，保证室内气流均匀、稳定。

（2）温湿度控制系统：配备空调机组、加湿器、除湿器等设备，通过自动控制系统调节室内温湿度，确保参数稳定。

（3）压差控制系统：安装压差传感器及电动调节阀，实时监测室内压差，自动调节风量，维持压差稳定；设置压差显示仪，便于直观监测。

（4）消毒系统：配备紫外线消毒灯（安装在吊顶内，距地面2.0-2.5m，照射强度≥70μW/cm²）、臭氧消毒设备（臭氧浓度≥0.3mg/m³，消毒时间≥30min），满足不同消毒需求。

（5）围护结构设计：采用彩钢板夹心保温围护结构，板材厚度≥50mm，防火等级≥A级；地面采用环氧自流平地坪，具备耐腐蚀、防滑、易清洁、抗菌性能；门窗采用气密型钢制门、双层中空钢化玻璃观察窗，确保密封性。

5. 施工流程：施工准备→围护结构安装→地面施工→空气净化系统安装→管线铺设（水电、消防）→设备安装（空调、消毒设备等）→系统调试→洁净度检测→验收。

6. 质量控制要点：明确各施工环节的质量检查项目，如围护结构安装的密封性检测、空气净化系统的过滤效率检测、温湿度及压差控制系统的稳定性测试等。